湖南研发实验室无尘改造验收标准
材质:棉质发尘量大,以下依次为棉、的确良、去静电纯涤纶、尼龙。1.2. 样式:大挂式发尘量大,上下分装型次之,全罩型少;
1.3. 活动:动作时的发尘量一般达到静止时间3-7倍;
1.4. 清洗:用溶剂洗涤的发尘量降至用一般水清洗的五分之一。
室内维护结构表面发尘量,以地面为准,大约相应8平方米地面时的表面发尘量与一个静止的人的发尘量相当。
主要必备用房按照洁净区、洁净区、污染区来划分。④ 洁净手术室不宜在首层和高建筑的顶层。如果建立在顶层,需全面考虑屋面的保温隔热及雨水渗透问题。
⑤ 做好防火分区。
⑥ 洁净手术室不能增设外窗,应采用人工照明。
三、洁净实验室的空调系统
气象资料:夏季空调33℃;冬季通风14℃。
夏季室外计算温湿度:27.9℃(相对:83 %;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%)。
GMP实验室净化工程的特殊要求
GMP实验室与普通洁净实验室的本质区别不在于洁净度等级本身,而在于其必须通过药品监督管理部门的合规审计。GMP附录对不同操作区域的洁净度有明确规定:无菌药品灌装高风险操作区须达到A级(层流区,对应ISO 5级),其背景环境为B级(对应ISO 7级),非无菌药品配制区为C级(对应ISO 7级动态),辅助操作区为D级(对应ISO 8级)。GMP实验室在装修材料方面有额外要求——材料必须能够耐受GMP规定的消毒剂反复擦拭。围护结构的所有接缝处必须详细记录施工方法和密封材料。压差、温湿度等关键参数必须具备连续记录系统,数据保存期限不少于一年。验证文件体系是GMP装修的核心,涵盖设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。湖南若东升装饰设计工程有限公司深谙GMP合规要求,能够提供从设计到验证的全流程服务。
湖南研发实验室无尘改造验收标准
1)施工前一定要先根据现场的结构完成尺寸,绘制好墙板施工排列图,现在很多企业在施工时,墙板排列图都是按照施工图纸绘制的,跟现场有很大的尺寸差别,使得绘制的施工排列图根本就没有作用。施工排列图能事先减少墙板的拼缝,从而大大减少灰尘等杂物,提高洁净度;2)洁净墙板之间的连接条不能漏放,如果漏放,以后在拼缝处打胶根本没用,随着时间的增长,墙板之间会错层,拉裂胶;
3)洁净板的保护膜不要撕,待地面、天花都完成再撕;